Curso de Investigación Clínica de Productos Sanitarios

El objetivo principal de este curso es complementar la formación del graduado, licenciado o diplomado en ciencias de la salud y experimentales, preparándolo para su inserción laboral en uno de los sectores profesionales más dinámicos y mejor remunerados: la industria farmacéutica.

Principalmente, el programa pretende capacitar a los alumnos para desarrollarse profesionalmente como técnicos en relación a la gestión de estudios relacionados con producto sanitario. Una figura importante debido a la implementación de la nueva normativa europea que regula los productos sanitarios y que obliga a actualizar todos los registros de producto sanitario conforme a la normativa actual para que los productos puedan ser comercializados dentro de la Unión Europea de acuerdo a todas las normativas establecidas.

Además se realizará una breve introducción a la monitorización y gestión de los ensayos clínicos con producto sanitario.

Para acceder a este curso se recomienda tener titulación en cualquiera de las siguientes disciplinas: Biología, Bioquímica, Farmacia, Medicina, Enfermería, Química, Veterinaria, Psicología, Ingeniería Biomédica. Otras titulaciones, consultar.

1. Introducción a producto sanitario.
Proceso de desarrollo de un nuevo producto sanitario.

2. Entorno regulatorio nacional e internacional. Producto sanitario.
Estructura y funciones básicas de las agencias reguladoras.
Guías y normativas internacionales.
Legislación española.
Comités éticos de investigación: funciones básicas. Evaluación de protocolo.
Agentes económicos.

3. Inicio y puesta en marcha de estudio clínico con producto sanitario.
Inicio del estudio con producto sanitario.
Poceso de autorización de un estudio clínico con producto sanitario.
Documentación de un estudio clínico.
Inicio de un estudio clínico.

4. Monitorización y cierre de estudio clínico.
Gestión del producto sanitario en el estudio clínico.
Visita de monitorización: puntos clave de la monitorización de un estudio clínico.
Información sobre seguridad de producto sanitario.
Finalización de un estudio clínico: visita de cierre.
Auditoría, inspecciones y control de calidad en el estudio clínico.
Talleres y ejercicios.