Tips Prácticos para el Manejo del Portal CTIS

El curso está diseñado para dar una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System).

Profesionales involucrados en el proceso de preparación y envío de documentación para la autorización de ensayos clínicos y su seguimiento (con o sin experiencia previa). Study coordinators, personal Regulatory Affairs, Project Managers (CTM), CTAs submissions.

Dirigido a Profesionales involucrados en el proceso de preparación y envío de documentación para la autorización de ensayos clínicos y su seguimiento (con o sin experiencia previa). Study coordinators, personal Regulatory Affairs, Project Managers (CTM), CTAs submissions.

Este curso te dará una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System) de acuerdo al nuevo reglamento Europeo CTR 536/2014 que entró en vigor a finales del año 2022.

CONTENIDO
Aplicación plena Reglamento Europeo UE 536/2014
Impacto del Portal CTIS en la autorización de ensayos clínicos
Gestión de usuarios, acceso, roles y permisos que introduce el portal CTIS
Criterios de selección del RMS
Nuevos requisitos de la documentación para la solicitud de autorización inicial de un
ensayo clínico (mayor transparencia, validación, etc.)
- Ensayos nuevos (redacted, etc.)
- Transición ensayos a CTIS
- Aclaraciones
- Modificaciones sustanciales (cómo solicitar la autorización de una modificación
sustancial de un ensayo clínico a través de CTIS)
Nuevos centros
Cambios IPs
Doc. Parte I (protocolo, IB, IMPD…)
-Notificaciones: informes anuales, finales, seguridad (DSUR)…

El contenido será teórico y práctico. Se compartirán las experiencias hasta el momento, se resolverán las dudas de los alumnos.